MOVUブランドARGOS®の米国FDA認可取得について

MOVUブランドARGOS®の米国FDA認可取得について

当社医療機器ブランド「MOVU」は、SS-OCT バイオメータARGOS® (モデル名:ARGOS ver1.5)について、下記の通り米国FDAの認可を取得いたしましたので、お知らせいたします。

  1. FDA 認可取得製品名(モデル名): ARGOS (ARGOS ver1.5)
  2. FDA510(k)番号: K191051
  3. FDA 認可取得日: 2019 年5 月16日
  4. 詳細は以下のFDAのサイト(510(k) Premarket Notification)をご覧ください。
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K191051

 

従来の高精度かつ高確度な測定機能に加えて、レファレンス画像取得機能を新規追加したARGOS®は、既にCEマーク、国内薬事の認証を得ており、2019年後半から日本国内、アメリカ、ヨーロッパを含む一部地域から順次販売開始される予定です。

 

本製品の独占販売代理店は、Alcon Inc.(本社:スイス ジュネーブ)となります。Alcon Inc.との戦略的アライアンスについては、以下の弊社プレスリリースをご覧ください。

 

「MOVUブランドARGOS®、アルコンとの戦略的アライアンス」
(2019年5月2日発表)
https://www.santec.com/jp/33098

 

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SS-OCT バイオメータARGOS®