MOVUブランドARGOS®の米国FDA認可取得について

MOVUブランドARGOS®の米国FDA認可取得について

当社医療機器ブランド「MOVU」は、SS-OCT バイオメータARGOS® (モデル名:ARGOS ver1.5)について、下記の通り米国FDAの認可を取得いたしましたので、お知らせいたします。

  1. FDA 認可取得製品名(モデル名): ARGOS (ARGOS ver1.5)
  2. FDA510(k)番号: K191051
  3. FDA 認可取得日: 2019 年5 月16日
  4. 詳細は以下のFDAのサイト(510(k) Premarket Notification)をご覧ください。
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K191051

 

従来の高精度かつ高確度な測定機能に加えて、レファレンス画像取得機能を新規追加したARGOS®は、既にCEマーク、国内薬事の認証を得ており、2019年後半から日本国内、アメリカ、ヨーロッパを含む一部地域から順次販売開始される予定です。

 

本製品の独占販売代理店は、Alcon Inc.(本社:スイス ジュネーブ)となります。Alcon Inc.との戦略的アライアンスについては、以下の弊社プレスリリースをご覧ください。

 

「MOVUブランドARGOS®、アルコンとの戦略的アライアンス」
(2019年5月2日発表)
https://www.santec.com/jp/33098

 

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SS-OCT バイオメータARGOS®

 

santec株式会社について

創業 1979年
業種 光部品・光測定器開発、製造、および販売
株式市場 東京証券取引所 JASDAQ市場(6777)
本社 愛知県小牧市
従業員数 190名
販売子会社 米国(ニュージャージー州)、英国(ロンドン)、中国(上海市)
会社紹介 1984年に光ファイバ検査装置を世に送り出し、現在では世界中の主要な通信事業者、伝送装置/サブシステムメーカー、最先端の研究施設や大学等へ販売実績がある光技術のパイオニア企業である。

*「MOVU」及び「ARGOS」は、santec株式会社の登録商標または商標です。

本件に関するお問い合わせは、当社IR担当までおよせください。 
→ IR関連お問い合わせ
Tel. (0568)79-3535